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默沙东特效药面世,新冠终成“流感”?

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默沙东特效药面世,新冠终成“流感”?

默沙东特效药面世,新冠终成“流感”?
  十一期间,全球新冠疫情迎来关键转折——首款新冠口服特效药即将上市。这是继疫苗研制成功后,新冠防治又一大胜利。

  10 月 1 日,默沙东(MRK.US)和 Ridgeback 宣布,双方合作开发的在研抗病毒口服药物 Molnupiravir(莫纳匹拉韦),在治疗轻度至中度新冠肺炎患者的三期临床中期数据中,获得积极的期中分析结果。因对于治疗新冠肺炎安全有效,该研究提前终止,默沙东准备尽快向美国食品药品监督管理局(FDA)递交上市申请。

  资本市场闻风而动,默沙东(MRK.US)股价一路连日大涨,航空等受损行业也迎来一波反弹。与之对比,疫苗股代表 Moderna(MRNA.US)、BioNTech SE(BNTX.O)暴跌。

  资本市场乃至全球舆论追捧,默沙东(MRK.US)一时风头无二。默沙东(MRK.US)特效药,或将成为 " 新冠终结者 ",对比去年辉瑞疫苗上市盛况,有过之而无不及。

  和注射类等药物相比,口服药物可以快速量产。就像流感一样," 有病吃药、没病无忧 ",目前加之于正常人身上的防控措施有望解除,生产生活回归常态。新冠或将 " 流感化 "。特效药能否担此大任,它的前路又将如何?

  祭出新冠杀手锏

  为什么是默沙东?

  莫纳匹拉韦有如此之大的冲击力,是其真枪实弹的功效:

  一,从药理层面来看,莫纳匹拉韦是个 " 聪明的间谍 ",它欺骗病毒 RNA 聚合酶,瘫痪病毒的基因组,让 RNA 病毒遗传信息出现大量错误,结果是病毒 " 断子绝孙 "。

  二,研究显示,莫纳匹拉韦治疗组的住院率为 7.3%(28/385),死亡率为零,对照组的住院或死亡率为 14.1%(53/377)。莫纳匹拉韦降低住院或死亡风险 50%。

  疫苗对应健康人群,药物对应感染人群,50% 是个超牛数据。

  三,p 值为 0.0012。通常 p 值小于 0.05 就代表临床成功,0.0012 意味着 " 证据强度极强 "。

  四,这个夏天让人闻之色变的德尔塔,曾令许多疫苗无效,但莫纳匹拉韦对对所有新冠变异毒株有效。

  不仅如此,莫纳匹拉韦的疗效,不受症状出现时间或患者潜在风险因素的影响。

  五,作为口服小分子药物,莫纳匹拉韦在规模、成本和给药便利性方面具有明显优势,便于量产。与之对比,2020 年很火的瑞德西韦(即 " 人民的希望 ")是输液药品。

  莫纳匹拉韦在未正式面世前,即已被市场所看好。去年 3-4 月荷兰和挪威养貂场发生貂患新冠病毒,数以百万计的貂大規模死亡,其传播便是被莫纳匹拉韦所终止。它是 " 老药新用 ",从一款研发数年的试验性抗病毒药物转化而来。最初是针对委内瑞拉马脑炎病毒的药物,后来研究发现其对 SARS 和 MERS 等冠状病毒有效,进而成为新冠特效药。有人认为,莫纳匹拉韦可能成为继安定、阿司匹林和青霉素之后的第四大经典药物

  在莫纳匹拉韦成为 " 明星 " 之前,新冠特效药已经屡见不鲜,最有名的是瑞德西韦,其于 2020 年 10 月 22 日上市,是目前唯一获批的用于治疗新冠肺炎的小分子抗病毒药物。但因为它属于注射剂,且主要适用于后期治疗,效果并不理想。10 月 5 日,阿斯利康 ( AZN.US ) 也向美国 FDA 申请了 EUA,要求 FDA 紧急授权其开发的针对新冠病毒的新型抗体药,同样属于注射剂。

  而莫纳匹拉韦因为可通过 " 口服 " 服用的属性,有望成为最 " 有用 " 的一款药物

  在用药方式上,抗病毒药分为口服和静脉注射两种。口服药物因服用方式更便捷,目前已作为在研药物的首选。一些医疗条件不佳的地区也将有条件使用。据不完全统计,全球范围目前有 6 种新研发的抗病毒候选药物处于临床试验阶段,而其中 4 种为口服用药,分别是默沙东(MRK.US)的 RNA 聚合酶抑制剂莫纳匹拉韦 ( III 期 ) ,开拓药业(09939.HK)的 AR 拮抗剂普克鲁胺 ( III 期 ) ,罗氏   ( ROG.S ) 的 RNA 聚合酶抑制剂 AT-527 ( III 期 ) ,辉瑞 ( PFE.N ) 的 3CL 蛋白酶抑制剂 PF-07321332 ( III 期 ) 。

  除了率先撞线的莫纳匹拉韦,其余 3 款口服新冠药物都有望在今年三季度至四季度陆续披露 3 期临床数据。新冠特效药正在迎来收获季

  这一 " 收获 " 时刻却似乎与国内药企距离颇远。开拓药业(09939.HK)、国药集团(600511.SH)、君实生物(1877.HK,688180.SH)、绿叶制药(02186.HK)、复宏汉霖(02696.HK ) 、济民医疗(603222.SH)、神州细胞(688520.SH)、腾盛博药(02137.HK)等药企纷纷进军新冠特效药研发。

  然而,绝大多数基本上在资本市场上并未激起水花。10 月 4 日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,公司与旺山旺水达成合作,将共同承担口服核苷类抗新冠病毒候选药物 VV116 在全球范围内的临床开发和产业化工作。该口服药 VV116 在乌兹别克斯坦的临床试验申请已获批准,但市场反响平平。

  10 月 9 日,腾盛博药(02137.HK)宣布向美国食品药品监督管理局(FDA)提交其在研的 SARS-CoV-2 联合疗法 BRII-196/BRII-198 紧急使用授权(EUA)申请。该中和抗体联合疗法 3 期临床试验呈现积极结果,针对重度疾病高风险的 COVID-19 门诊患者,其住院和死亡风险降低 78%。腾盛博药(02137.HK)今年 7 月于港交所挂牌,近期受默沙东(MRK.US)新药影响,股价一度受重挫。

默沙东特效药面世,新冠终成“流感”?

默沙东特效药面世,新冠终成“流感”?
  而开拓药业(09939.HK)的普克鲁胺效果最神奇,远远超过了目前测试的任何其他疗法,轻中症(男 / 女)住院下降 92% 和 90%, 死亡下降 100%/100%,对于住院患者,死亡下降 78%,缩短康复天数 5 天。

  数据太好,很多同行科学家不敢相信。该药在巴西实验组的通报论文,《Science》《新英格兰医学杂志》《柳叶刀》等名刊都拒绝发表。

  提起默沙东(MRK.US)这家公司,与中国有着深厚的渊源。得益于默沙东(MRK.US)于 1989 年、将当时最为先进的基因工程乙肝疫苗生产技术——重组酵母乙肝疫苗近乎无偿转让给中国,我国在 50 年内就能彻底根除乙肝。据相关统计,至今惠及 5 亿新生儿,预防了 280 万~350 万人死于肝癌。

  但该药物并非一路坦途。作为核苷类似物,莫纳匹拉韦也被认为可能存在基因毒性,其安全性仍然待综合评估。来自默里大学的 Schinazi 教授在接受《巴伦周刊》采访时曾表示,"在获得更多数据之前,莫纳匹拉韦不应用于孕妇或育龄青年"。与此同时,莫纳匹拉韦经验证,对于中晚期重症,一般不会有明显改善。今年 4 月,默沙东(MRK.US)宣布终止莫纳匹拉韦在重症住院患者中的 II/III 期研究。

  但另有一派意见认为,莫纳匹拉韦对轻症有效,恰恰挡住了新冠肺炎向重症演化的可能,ICU 等医疗资源不被挤兑,新冠流感化才有可能成为现实。

  特效药向上,

  疫苗股向下?

  特效药和疫苗作为防治的两端,存在着此消彼长的关系。有了特效药,疫苗 " 严防死守 " 对新冠的作用便打了折扣。

  因此,特效药利好,则疫苗股遭遇下跌,几乎成为定式。

  10 月 4 日(周一),默沙东(MRK.US)公布特效药消息后的第一个交易日。当日,美股疫苗股盘前走低,Moderna 跌 5.2%,BioNTech SE 跌 4.2%,诺瓦瓦克斯医药跌 4%,iBio、Inovio 制药跌近 2%。此后数日,美股疫苗股延续跌势。

  在国内,港股疫苗股 4 日开盘日即 " 跌跌不休 "。恒生指数收跌 2.19%,新冠疫苗、给新冠疫苗做 CRO 相关的股票领跌。不仅如此,其他在研特效药的药企也未能幸免。其中,康希诺生物 -B(06185.HK)、腾盛博药 -B(02137.HK)盘中一度暴跌逾 26%,开拓药业(09939.HK)暴跌近 24%,复星医药(600196.SH)暴跌逾 21%,中国生物制药(01177.HK ) 跌逾 6%。至此,康希诺生物 -B 股(06185.HK)价已较今年初最高价 450 港元腰斩;复星医药(600196.SH)股价在 8 月初,仍在 82 港元的高位,不到 2 个月后,股价已跌掉 6 成。

默沙东特效药面世,新冠终成“流感”?

默沙东特效药面世,新冠终成“流感”?
  节后第一个交易日(8 日),A 股新冠疫苗板块做出反应,跌势惨烈。康希诺(06185.HK)一度跌超 11%,尾盘报收 306.05 元 / 股,跌 9.66%;智飞生物(300122.SH ) 一度跌超 9%,报收 146.14 元 / 股,跌 8.08%;沃森生物 ( 300142.SH ) 一度跌近 10%,报收 59.66 元 / 股,跌 5.57%。

  不过,随后几日,市场也有转暖迹象。据 Wind 数据,10 月 7 日,美股疫苗股反弹,截至收盘,BioNTech 涨 4.42%,诺瓦瓦克斯医药涨 2.34%,Moderna 涨 2.29%,辉瑞制药涨 1.74%。港股多家公司也未连续下跌,维持在低位运行而止跌。

  新冠肺炎疫情仍在海外肆虐,在特效药尚未问世之时,疫苗被人们寄予了最高的期望。而当疫苗需求下降之后,未来,这些疫苗股的高估值将如何被消化?

  与此形成鲜明对比的是默沙东(MRK.US)利好消息在资本市场的表现。10 月 1 日,默沙东(MRK.US)迎来涨势,盘中一度暴涨超 12%,截至当日收盘,涨幅达 8.37%,市值单日增长约 160 亿美元。在国内,被认为是默沙东(MRK.US)莫纳匹拉韦的核心供应商的天宇股份。10 月 8 日,天宇股份(300702.SH)开盘迎来 20% 涨停,收盘报 53.88 元 / 股,涨 8.63%。

  当疫苗遇上特效药

  新冠正在 " 流感化 "

  " 人类将与病毒共存 ",成为世卫组织等权威机构,以及钟南山、张文宏等权威专家们的共识。

  疫苗的价值不容忽视。一位生物学家告诉《财健道》,要谈特效药,必须在大规模接种疫苗的前提下进行。

  仍然对特效药存在刚需的,是那些 " 突破性感染 " 的患者。

  " 突破性感染 " 是特效药研发存在的基础。中国疾病预防控制中心研究员、国务院联防联控机制疫苗专班专家邵一鸣曾介绍,疫苗对新冠病毒的预防效力有三个级别,分别为防止感染以及传播病毒、防止感染后出现症状和防止症状恶化。目前,全世界的新冠疫苗都属于世卫组织三级预防标准中的二级预防,即防发病。在这样的情况下,即便接种了疫苗也存在着突破感染的可能,只是概率较低。

  从应对新冠病毒攻击的角度看,疫苗和特效药二者的联合可以形成抵御新冠的牢固防线。相比新冠疫苗,抗病毒药受变异毒株影响更小。值得注意的是,特效药不仅对新冠患者是药,更是对社会心理是一剂强心药,有利于摆脱人类对新冠的恐慌。从这个角度上,它或许比疫苗更重要。一旦技术成熟,特效药可具备 " 托底 " 效果。

  《新冠,正在撤退》(Covid,in Retreat),这是纽约时报于 10 月 5 日发布的一篇报道。该报道称,自 9 月 1 日以来,美国每日新增病例数量显著下降了 35%。而自 8 月底以来,全球范围内的病例数也显著下降了 30% 以上。据了解,这也是自初夏以来,美国疫情死亡人数的首次持续下降。

  这一现象引发了医学界关注。来自美国斯克里普斯研究所(Scripps Research)的埃里克 · 托波尔(Eric Topol)称," 这是数月来所观察到的特别良好的情况。"

默沙东特效药面世,新冠终成“流感”?

默沙东特效药面世,新冠终成“流感”?
  新冠日增人数还有一个现象,即 " 两个月的循环周期 " ——新冠新增病例数上涨 2 个月后,接着会衰退 2 个月。今年,美国病例数目在 2 月底、4 月底、6 月底、8 月底,分别出现了上下交替波动的走势。在此之后,一直处于下降趋势。根据 Worldometer 统计,若自 8 月 19 日疫情高峰起算,单日新增人数一度达 74.6 万人;至 10 月 4 日,单日新增人数已降至 34.5 万人,下降幅度超过 53%。

默沙东特效药面世,新冠终成“流感”?

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  " 两个月周期 " 现象不止在美国,在其他国家也有反映,比如印度、印度尼西亚、泰国、英国、法国和西班牙等国。其中的原因仍然成谜,据纽约时报称," 最符合常理的解释是病毒的生物性 ",例如,不同的变异毒株特易传染特定的人类族群,当这些脆弱族群都已经感染过后,病毒自然就消退了。

  此前,中日友好医院呼吸与危重症医学科一部主任林江涛教授在接受《财健道》专访时曾表示,与肝病传染期长不同,呼吸道传染病 " 来得快,去得也快 "。

  波动之后,持续下降,这或许是个重要的信号。

  前 FDA 专员、《不受控制的传播》作者 Scott Gottlieb 称,"除非出现意外情况,我认为这是最后一次大规模的感染浪潮。"

  这一局面的出现,与美国疫苗接种率的普及密不可分。自去年 12 月 13 日,美国开始大范围接种疫苗以来,截至今年 10 月 6 日,完整接种疫苗的人数占美国总人数 56.6%,至少接种 1 剂的人数也达到了 65.6%,总疫苗接种剂数已达 3.99 亿。

默沙东特效药面世,新冠终成“流感”?

默沙东特效药面世,新冠终成“流感”?
  据纽约时报报道,不少科学家认为,新冠病毒不会很快消失,但是,疫苗可以将新冠转变为 " 一种可控制的疾病 ",最终,新冠与流感、普通感冒将没有太大区别。

  默沙东(MRK.US)等推出的特效药便是治疗新冠这种 " 疾病 " 的利器。到了特效药独当一面之时,两条道路或许将合流一处,最终指向 " 新冠流感化 "。


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